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醫療洗滌的EN14065與RABC體系解析
發布時間：
2025/04/01
在歐洲國家，醫療洗滌行業普遍要求符合EN 14065標準，并強調RABC體系。那么，EN 14065中的RABC體系究竟是什么？
RABC體系的定義與目標
RABC（風險分析和生物污染控制，Risk Analysis and Biocontamination Control）是一種基于風險分析的質量管理體系，旨在通過系統化的流程確保洗滌后紡織品的微生物質量符合安全要求，尤其在醫療、制藥、食品等高風險領域至關重要。其核心目標包括：
• 控制交叉感染：防止通過布草傳播病原體，降低醫源性感染風險。
• 保障微生物質量：確保洗滌后的紡織品微生物殘留量符合安全標準，例如減少細菌、病毒等污染。
• 流程優化：提升洗滌效率，降低資源浪費（如能源、水資源）。
RABC的核心原則
RABC體系遵循七大原則，與HACCP（危害分析與關鍵控制點）理念類似，但專注于生物污染控制：
• 風險識別與目錄建立：確定洗滌流程中所有可能的微生物污染源（如臟布草分揀、員工接觸等），并評估其危害等級。
• 關鍵控制點（CCP）的確定：在收集、運輸、洗滌、烘干、存儲等環節中，識別可能引發污染的關鍵步驟（如分揀區的臟凈布草混合風險）。
• 設定控制限值：為每個控制點規定微生物污染的容許閾值（如消毒溫度、洗滌劑濃度等）。
• 監控體系建立：通過定期檢測或觀察（如微生物采樣、設備檢查），確保控制點符合限值。
• 糾正措施：當監控發現超標時，立即采取補救行動（如重新洗滌、設備維護）。
• 驗證與記錄：定期驗證體系有效性，并保留操作記錄供追溯。
• 員工培訓與防護：確保操作人員具備防護意識（如穿戴手套、分區操作），避免成為污染媒介。
RABC的適用范圍
RABC體系主要適用于需嚴格控制生物污染的領域，包括：
• 醫療行業：醫院布草（手術服、床單、敷料等）的洗滌。
• 制藥與醫療器械：生產環境中的清潔紡織品處理。
• 食品與化妝品行業：接觸原料或成品的紡織品清潔。
RABC的流程管理要點
根據EN 14065標準，洗滌全流程需遵循以下控制措施：
分區分流
• 嚴格區分臟布草與潔凈布草的區域，物理隔離距離至少2米，或通過屏障（如獨立通道）分隔。
• 使用專用運輸工具（如不同顏色的布草車），避免交叉污染。
消毒與清潔
• 洗滌設備需具備高溫消毒功能（如濕熱消毒），并定期維護。
• 運輸工具和存儲容器需定期消毒，破損布草袋需及時更換。
分揀與包裝
• 重度污染的布草（如含血液、分泌物）需單獨裝入防穿透的密封袋，并在洗滌前不再開袋分揀。
• 使用可溶解包裝袋處理傳染性布草，直接投入洗滌設備。
RABC與其他標準的關聯
RABC體系與ISO 9001質量管理標準的部分要求一致，但更聚焦于生物污染控制。同時，它借鑒了EN 14698-1標準中關于風險分析和污染防治的基本原則。
實施挑戰與改進方向
國內醫院洗滌行業在應用RABC時面臨的挑戰包括：
• 硬件設施不足：如缺乏自動分揀設備、臟凈區未物理隔離。
• 員工意識薄弱：防護用品不規范、手部消毒不徹底。
• 標準執行缺失：國內尚未強制推行類似標準，多數洗滌廠依賴經驗而非系統化流程。
改進建議包括引入自動化設備、加強員工培訓、建立基于RABC的本地化操作規范等。
特別值得關注的是，國內在洗滌設備的選擇上存在一些問題。例如，隧道式洗滌機組在實際使用中存在明顯的污染風險，其內部的生物膜和水垢、螺旋卸料通道的污染源，以及貫通的空氣流動污染源等，都可能導致微生物污染。然而，在WS/T508的修訂稿中，仍未對隧道式洗滌機組的這些設計缺陷提出有效的改進措施，反而新增條款將醫務人員的布草由專機單獨洗滌，這種只保護某類人員的不平等對待的做法，似乎將感染風險留給了患者。相比之下，如果將醫務人員的布草安排在隧道式洗滌機組中洗滌，或許更能體現標準對感染控制的可靠性，也更能體現標準的科學性和公正性，為什么不呢？
總結
RABC體系通過風險分析和全流程控制，為醫療洗滌行業提供了科學、可操作的生物污染管理框架。其核心在于將微生物質量控制嵌入到洗滌的每一個環節，而非依賴終端檢測。對于我國而言，結合EN 14065標準優化現有流程，將是提升醫院布草安全性的關鍵路徑。在實際應用中，我們需要特別關注設備選擇和操作規范的合理性，避免因設備缺陷或操作不當導致的感染風險，從而真正實現醫療洗滌的安全性和可靠性。
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